Produktová konzultácia
Vaša emailová adresa nebude zverejnená. Povinné polia sú označené *
QbD vo farmácii znamená Quality by Design , metodológia systematického vývoja, ktorá začleňuje kvalitu do produktu v každej fáze životného cyklu výroby. Namiesto toho, aby sa výrobcovia QbD úplne spoliehali na testovanie koncového produktu pri identifikácii chýb, navrhujú a kontrolujú svoje procesy tak, aby sa konzistentná kvalita vyrábala už od prvej šarže. Tento prístup je obzvlášť dôležitý pre perorálne pevné dávkové formy, ako sú tablety a kapsuly, kde jediná premenná v surovine alebo procese môže ovplyvniť, ako sa liek uvoľňuje v tele.
Ak hodnotíte dodávateľa kapsúl alebo farmaceutického výrobného partnera, rozumiete QbD nevyhnutné, pretože priamo ovplyvňuje konzistentnosť šarží, regulačnú flexibilitu a výsledky pacientov . Dodávateľ, ktorý uplatňuje princípy QbD, sa zásadne líši od dodávateľa, ktorý kontroly kvality vykonáva až na konci linky.
Čo presne je kvalita podľa dizajnu vo farmácii?
Kvalita podľa návrhu bola formalizovaná v smernici Medzinárodnej rady pre harmonizáciu (ICH) Q8 pre farmaceutický vývoj. Smernica definuje QbD ako "Systematický prístup k vývoju, ktorý začína vopred stanovenými cieľmi a kladie dôraz na pochopenie produktov a procesov a kontrolu procesov, založený na riadnej vede a riadení rizík kvality."
Zjednodušene povedané, QbD kladie tri základné otázky, ktoré riadia každé rozhodnutie o vývoji:
- Na aký profil kvality sa zameriavame? Toto je profil cieľového produktu kvality alebo QTPP.
- Ktoré vstupy a parametre procesu ovplyvňujú tento profil? Toto sú kritické vlastnosti materiálu a kritické parametre procesu.
- Ako môžeme ovládať tieto parametre, aby sme zostali v cieľovom profile? To sa dosahuje prostredníctvom definovaného priestoru dizajnu a stratégie riadenia.
Filozofia QbD odmieta predpoklad, že kvalita môže byť testovaná na produkte po výrobe. Keď výrobca skutočne rozumie svojmu procesu, dokáže predvídať variabilitu, predchádzať chybám a neustále zlepšovať výrobu bez kompromisov v oblasti kvality.
Praktický príklad objasňuje rozdiel. Vyžaduje sa, aby prázdna kapsula z tvrdej želatíny mala špecifickú hrúbku obalu. V rámci tradičného prístupu Quality by Testing výrobcovia merajú hotové škrupiny a odmietajú akúkoľvek dávku, ktorá nespadá do tolerancie. Podľa QbD identifikujú, že teplota ponorného kolíka, viskozita želatínového roztoku a čas ponorenia riadia hrúbku škrupiny. Monitorovaním a riadením týchto parametrov proces prirodzene produkuje škrupiny v rámci tolerancie a miera odmietnutia dramaticky klesá.
QbD vs tradičná kvalita testovaním
Kontrast medzi Quality by Design a Quality by Testing najlepšie pochopíte z porovnania vedľa seba. Nižšie uvedená tabuľka zachytáva hlavné rozdiely, na ktorých záleží pri výbere výrobného partnera alebo pri hodnotení farmaceutického procesu.
| Aspekt | Tradičné QbT | QbD |
|---|---|---|
| Kvalitné zameranie | Testované na konci | Zabudované do procesu |
| Pochopenie procesu | Obmedzené na pevné nastavenia | Komplexné, vedecky podložené |
| Variabilita | Akceptované v širokom rozsahu | Pochopené a kontrolované |
| Dávkové zlyhania | Zotavené odmietnutím | Zabránené dizajnom |
| Regulačná flexibilita | Nízka; každá zmena vyžaduje schválenie | Vyššie; povolené zmeny v rámci konštrukčného priestoru |
Štúdie publikované vo farmaceutických časopisoch ukazujú, že prístup QbD môže znížiť mieru odmietnutia šarží až o 30 percent v počiatočných fázach vývoja, hoci tieto čísla sa líšia podľa zložitosti produktu. Ešte dôležitejšie je, že tento prístup vytvára hlbší vedecký základ, na ktorý sa môžu spoločnosti spoľahnúť pri rozširovaní.
Základné prvky QbD vo farmaceutickom vývoji
QbD nie je jediný nástroj alebo šablóna. Je to rámec zložený z niekoľkých do seba zapadajúcich prvkov, ktoré musia spolupracovať. Každý prvok odpovedá na konkrétnu otázku o produkte alebo procese.
Profil cieľového produktu kvality (QTPP)
QTPP je súhrnom všetkých kvalitatívnych charakteristík, ktoré musí mať výrobok, aby bola zaistená bezpečnosť a účinnosť. Pre prázdnu tvrdú kapsulu QTPP zahŕňa veľkosť, prevádzkový objem náplne, čas rozpadu, limity vlhkosti a vizuálny vzhľad. Vývojári napíšu QTPP pred začatím akejkoľvek práce na formulácii.
Kritické atribúty kvality (CQA)
CQA sú merateľné vlastnosti, ktoré musia zostať v rámci definovaných limitov, aby produkt splnil svoje QTPP. Bežné CQA pre prázdne kapsuly zahŕňajú rozmer škrupiny, obsah vlhkosti, hrúbka škrupiny, tvrdosť a dezintegračné správanie . CQA by mala byť vždy spojená s výsledkom relevantným pre pacienta, nie len pozorovaná pre seba.
Kritické parametre procesu (CPP)
CPP sú parametre procesu, ktorých variabilita priamo ovplyvňuje jeden alebo viac CQA. Pri máčaní kapsúl medzi kľúčové CPP patrí viskozita roztoku, čas máčania, teplota kolíka, teplota sušenia a vlhkosť sušenia. Zmena CPP mimo stanovený rozsah môže vytlačiť CQA zo špecifikácie.
Dizajnový priestor
Dizajnový priestor je viacrozmerná kombinácia vstupných premenných a procesných parametrov, pri ktorej sa preukázalo, že produkuje kvalitný produkt. Keď výrobca pôsobí v rámci konštrukčného priestoru, zmeny sa nepovažujú za regulačnú zmenu. Prevádzka mimo dizajnového priestoru si vyžaduje dodatočné overenie alebo opätovné predloženie regulačným orgánom. Tento koncept poskytuje významnú prevádzkovú slobodu pri zachovaní silného zabezpečenia kvality.
Riadenie rizika kvality (QRM)
Nástroje na riadenie rizík, ako je analýza efektov zlyhania (FMEA) vyhodnocujú pravdepodobnosť a vplyv potenciálnych porúch. FMEA pomáha vývojovým tímom uprednostňovať výskum tam, kde je to najdôležitejšie. Napríklad, zatiaľ čo malá farebná odchýlka môže mať na pacienta nízky vplyv, chyba rozmerov plášťa môže spôsobiť zastavenie plniaceho stroja a mala by sa považovať za vysokorizikovú.
Procesná analytická technológia (PAT)
PAT je rámec pre monitorovanie a kontrolu výrobných procesov v reálnom čase. Technológie, ako je blízka infračervená spektroskopia a automatizované systémy videnia, umožňujú výrobcom nepretržite monitorovať rozmery kapsúl alebo obsah vlhkosti namiesto spoliehania sa výlučne na off-line odber vzoriek. PAT je technologický most, ktorý premení dobre navrhnutý proces na nepretržite riadený.
Ako sa QbD vzťahuje na výrobu prázdnych tvrdých kapsúl
Prázdne tvrdé kapsuly patria medzi najjednoduchšie farmaceutické zložky, napriek tomu sú postavené na procese s desiatkami premenných. Aplikácia QbD na výrobu kapsúl znamená pochopenie úplného vzťahu medzi atribútmi suroviny, nastavením procesu a finálnou kvalitou kapsúl.
Vlastnosti surovín sú východiskovým bodom. Želatína je charakteristická svojou pevnosťou v kvete, ktorá indikuje tuhosť gélu, a jej viskozitou. Želatína s vysokým kvetom vytvára tvrdšiu škrupinu, zatiaľ čo želatína s nižším kvetom poskytuje mäkšie škrupiny. HPMC, rastlinná alternatíva, má svoje vlastné profily viskozity a vlhkosti, ktoré sa správajú odlišne za rovnakých podmienok procesu. Výber surovín priamo určuje, ktoré CQA potrebujú špeciálne zameranie.
Parametre procesu počas máčania a sušenia riadi tvorbu škrupiny. Teplota ponorného kolíka určuje, koľko materiálu priľne na kolík, čo priamo ovplyvňuje hrúbku a hmotnosť škrupiny. Teplota sušenia a vlhkosť spolupracujú na znížení obsahu vlhkosti v škrupine na cieľový rozsah. Príliš malé sušenie zanecháva kapsulu mäkkú a náchylnú na deformáciu; prílišné sušenie ho robí krehkým a náchylným na rozbitie počas plnenia.
Moderní výrobcovia kapsúl investujú do automatizovaných systémov a laboratórnej infraštruktúry, aby dosiahli túto úroveň kontroly. O Kapsule Zhongya , výrobná základňa prevádzkuje automatizované výrobné linky a pokročilé laboratórium chémie kapsúl, čo spoločnosti umožňuje monitorovať kritické parametre počas celej výroby. Toto je druh infraštruktúry, ktorú QbD vyžaduje: schopnosť merať, analyzovať a upravovať v reálnom čase.
Z údajov QbD má priamy úžitok aj proces ročného preskúmania produktov, ktorý by výrobcovia liekov mali dodržiavať. Pretože QbD dokumentuje, na ktorých parametroch záleží a prečo sú dôležité, riešenie problémov je rýchlejšie. Namiesto opätovného spustenia úplnej validačnej štúdie po odchýlke šarže môžu výrobcovia použiť priestor návrhu na navigáciu späť do kontrolovaného stavu.
Kritické atribúty kvality prázdnych tvrdých kapsúl
Každý výrobca kapsúl musí definovať, ktoré atribúty sú kritické a aké limity musí rešpektovať. Nižšie uvedené CQA sú široko akceptované v priemysle a sú overované neustálym testovaním.
- Presnosť rozmerov a rozmerov: Veľkosti kapsúl sú definované štandardnými veľkosťami od 00B# do 4#. Odchýlka čo i len 0,1 mm v dĺžke alebo priemere môže spôsobiť zaseknutie plniaceho stroja, nesprávne utesnenie a chyby obsahu dávkovania. Kontrola rozmerov zvyčajne vyžaduje tolerančné pásma ±0,05 mm alebo viac.
- Obsah vlhkosti: Želatínové kapsuly zvyčajne obsahujú 12,5 percenta až 17,5 percenta vlhkosti ; HPMC kapsuly zvyčajne držia 4 až 8 percent . Hodnoty mimo týchto rozsahov vedú ku krehkosti, mäkkosti alebo lepeniu. Tento parameter je silne ovplyvnený podmienkami skladovania a procesným prostredím.
- Hrúbka a hmotnosť plášťa: Hmotnosť obalu pre želatínovú kapsulu štandardnej veľkosti 0 je zvyčajne v rozsahu 95 až 105 mg . Rovnomernosť hmotnosti plášťa zaisťuje, že kapsula poskytuje konzistentný bariérový výkon počas skladovania a prepravy.
- Čas rozpadu: Pri perorálnych tvrdých kapsulách by malo dôjsť k rozpadu vnútri 15 až 30 minút v simulovanej žalúdočnej tekutine, v závislosti od formulácie a zamýšľaného profilu uvoľňovania liečiva. Požiadavky na enterosolventné alebo oneskorené uvoľňovanie zmenia túto špecifikáciu.
- Vizuálny vzhľad: Chyby, ako sú bubliny, škvrny, pruhy alebo deformácie, môžu naznačovať nestabilitu procesu a znížiť dôveru spotrebiteľov. Automatizované systémy kontroly videnia sa bežne používajú na moderných výrobných linkách na detekciu týchto defektov pri zdroji.
Pri výbere dodávateľa kapsúl je jednou z prvých otázok, ktorú by si mal tím farmaceutickej kvality položiť: ktoré CQA výrobca monitoruje a ako sú kontrolované? Toto je priesečník, kde sa QbD stáva praktickým hodnotiacim kritériom. Výrobca, ktorý dokáže namapovať každý CQA na konkrétny procesný parameter, kvalitu zabudováva, nielen ju kontroluje.
Želatínové kapsuly pre perorálne liečivá so zameraním QbD Klasické želatínové kapsuly ponúkajú nízku cenu, vysokú biokompatibilitu a rýchle rozpúšťanie. Parametre QbD, ako je sila kvetu, viskozita a profil sušenia, sú kontrolované, aby sa zabránilo zosieťovaniu a zabezpečila sa konzistentná kvalita. Zobraziť produkt → Prázdne želatínové kapsuly sú najrozšírenejším typom tvrdých kapsúl v perorálnych liečivách. Ich parametre QbD sa točia okolo sily kvetu želatíny, viskozity roztoku a profilu sušenia používaného pri výrobe.
Implementácia QbD vo farmaceutickej výrobe: Prístup krok za krokom
Prijatie QbD nie je jednoduchým kontrolným zoznamom. Vyžaduje si to systematický proces, ktorý integruje vedu, riadenie rizík a neustále vzdelávanie. Nižšie uvedené kroky odrážajú štandardný priemyselný prístup k implementácii QbD vo farmaceutickom vývoji alebo výrobnom projekte.
Krok 1: Definujte cieľový produktový profil kvality
Začnite zdokumentovaním úplného QTPP pre produkt. To zahŕňa zamýšľaný spôsob podávania, charakteristiky dávkovej formy, požiadavky na stabilitu a štandardy kvality. QTPP je kotvou pre všetky neskoršie rozhodnutia.
Krok 2: Identifikujte kritické atribúty kvality
Použite nástroje na hodnotenie rizík na určenie, ktoré atribúty kvality sú rozhodujúce pre bezpečnosť pacienta a výkonnosť produktu. Nie všetky atribúty kvality sú kritické. Napríklad, hoci farba môže byť dôležitá pri identifikácii pacienta, zriedka je taká kritická ako rýchlosť rozpúšťania.
Krok 3: Vykonajte hodnotenie rizika kvality
Vykonajte FMEA alebo podobnú analýzu na určenie možných režimov zlyhania. Pri výrobe kapsúl by to zahŕňalo riziká vyplývajúce z variability medzi jednotlivými šaržami surovín, posun zariadenia a zmeny prostredia. Hodnotenie rizika určuje, kde sú potrebné ďalšie experimenty.
Krok 4: Navrhnite experimenty pomocou DoE
Dizajn experimentov (DoE) je štatistický prístup, ktorý testuje viacero premenných súčasne, aby odhalil interakcie. Namiesto zmeny jedného parametra naraz môže štúdia DoE meniť viskozitu roztoku, čas ponorenia a teplotu kolíka, čo ukazuje, ako kombinácia ovplyvňuje hrúbku a vlhkosť škrupiny.
Krok 5: Vytvorte dizajnový priestor
Po dokončení experimentov sa údaje analyzujú, aby sa definovala viacrozmerná oblasť prijateľnej prevádzky. Toto je dizajnový priestor. Poskytuje hranice, v rámci ktorých zmeny procesu nevyžadujú opätovné overenie.
Krok 6: Vypracujte stratégiu kontroly
Stratégia kontroly spája parametre procesu s kontrolami počas procesu a testami uvoľňovania. Zahŕňa všetko od prijatia surovín až po testovanie hotového výrobku. Pre výrobcu kapsúl to môže zahŕňať dennú kontrolu hmotnosti obalu a vlhkosti plus automatickú kontrolu rozmerov priamo na linke.
Krok 7: Neustále zlepšovanie a overovanie
QbD nie je nikdy dokončené. Ako sa výrobné údaje hromadia, proces sa monitoruje a priestor na dizajn sa môže vylepšiť. Nepretržité overovanie procesu využíva vzťah medzi parametrami a CQA na potvrdenie, že proces zostáva v stave kontroly.
Výhody kvality už od návrhu pre výrobcov a pacientov
QbD prináša hmatateľné výhody v rámci celého farmaceutického dodávateľského reťazca. Výhody ovplyvňujú nielen výrobný tím, ale aj regulátory, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a v konečnom dôsledku pacientov, ktorí liek užívajú.
Zníženie počtu zlyhaní a stiahnutí šarže
Dobre navrhnutý proces je vo svojej podstate robustnejší. Po pochopení parametrov sa monitorujú a kontrolujú tie, ktoré sa môžu presunúť do oblasti mimo špecifikácie, čím sa znižuje potreba zamietnuť alebo stiahnuť hotové šarže. Priemyselné analýzy naznačujú, že procesy vyvinuté podľa princípov QbD majú počas komerčnej výroby trvalo menej odchýlok v porovnaní s procesmi vyvinutými tradičnými metódami s jednou premennou v čase.
Rýchlejšie zväčšenie a prenos technológií
Zlyhania pri zväčšení sú hlavným faktorom nákladov vo farmaceutickom priemysle. QbD poskytuje vedecký rámec na prechod z pilotnej do komerčnej mierky, pretože priestor dizajnu už definuje, ako proces reaguje na zmeny. Rovnaké princípy, ktoré riadili proces v laboratórnom meradle, riadia prevádzku v komerčnom meradle, čím sa znižujú pokusy a omyly počas prenosu technológie.
Regulačná flexibilita prostredníctvom dizajnového priestoru
Keď má výrobca overený konštrukčný priestor, môže v tomto priestore vykonávať úpravy bez toho, aby si vyžiadal predchádzajúci regulačný súhlas. Táto flexibilita je obzvlášť cenná pri optimalizácii zdrojov surovín alebo pri menších procesných zlepšeniach. Výrobca môže upraviť proces v rámci demonštrovaného priestoru bez spúšťania regulačného opätovného predloženia, čím ušetrí mesiace práce.
Vylepšená bezpečnosť pacientov a účinnosť produktu
Pretože QbD spája každý CQA s výsledkami relevantnými pre pacienta, tento prístup priamo podporuje bezpečnosť pacienta. Hlbšie pochopenie toho, ako proces ovplyvňuje uvoľňovanie liečiva, jeho stabilitu a biologickú dostupnosť zaisťuje, že produkt dodaný pacientovi je ten istý produkt, ktorý prešiel klinickými skúškami.
Úspora nákladov počas životného cyklu produktu
Zatiaľ čo QbD vyžaduje väčšie počiatočné investície do experimentov a analýzy rizík, znižuje náklady nadol. Nižšia miera odmietnutia, menej nezhôd, efektívne škálovanie a priamočiarejšie regulačné interakcie prispievajú k nižším celkovým nákladom na tovar počas životného cyklu produktu.
QbD naprieč rôznymi materiálmi kapsúl a špeciálnymi požiadavkami
Základný rámec QbD sa prispôsobuje špecifickej vede za každým materiálom. Želatínové kapsuly, kapsuly na rastlinnej báze a halal-certifikované kapsuly predstavujú odlišné premenné, ktoré je potrebné pochopiť a kontrolovať.
Želatínové kapsuly
Želatína je proteín získaný zo živočíšneho kolagénu. Jeho profil QbD zahŕňa parametre, ako je sila výkvetu, viskozita roztoku a stupeň zosieťovania. Zosieťovanie môže byť kritickým spôsobom zlyhania želatínových kapsúl obsahujúcich aldehydy alebo určité pomocné látky. Pochopenie tejto interakcie je hlavnou úlohou QbD pre výrobcu želatínových kapsúl.
Kapsule HPMC na rastlinnej báze pre vegetariánske prípravky a prípravky citlivé na vlhkosť Kapsuly HPMC sú na rastlinnej báze, vhodné pre vegetariánov a náboženskú stravu. S nižším obsahom vlhkosti odolávajú zosieťovaniu a poskytujú stabilitu pre výplne citlivé na vlhkosť, pričom QbD riadi krehkosť a rozpúšťanie. Zobraziť produkt → HPMC kapsuly
Kapsuly hydroxypropylmetylcelulózy (HPMC) sú rastlinného pôvodu a sú životne dôležité pre spotrebiteľov, ktorí dodržiavajú vegetariánsku alebo vegánsku stravu. HPMC kapsuly majú nižší obsah vlhkosti, vďaka čomu sú vo svojej podstate menej náchylné na zosieťovanie ako želatína. Ich zameranie na QbD sa presúva na riadenie krehkosti škrupiny pri nízkej vlhkosti a zabezpečenie primeraného profilu rozpúšťania. Kapsuly HPMC poskytujú stabilnú alternatívu k plniacim formuláciám citlivým na vlhkosť, vďaka čomu je proces QbD pre tento materiál odlišnou disciplínou v rámci toho istého závodu.
Halal kapsuly
Prázdne kapsuly s certifikáciou Halal sa vyrábajú zo surovín a procesov, ktoré sú v súlade s islamskými stravovacími požiadavkami. Rámec QbD pre halal kapsuly pokrýva nielen konvenčné CQA, ale aj sledovateľnosť a integritu zdrojov surovín. Výrobné linky sú riadené oddelene, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii nehalal prísadami. To pridáva ďalšiu vrstvu riadenia procesu, ktorá musí byť zdokumentovaná a overená ako súčasť prístupu QbD.
Prázdne kapsuly s certifikáciou Halal s vysledovateľnými surovinami Halal kapsuly spĺňajú požiadavky islamskej stravy s použitím certifikovanej želatíny alebo rastlinných zložiek. QbD zahŕňa sledovateľnosť surovín a samostatné výrobné linky na zabezpečenie integrity, vhodné pre moslimských spotrebiteľov. Zobraziť produkt → Pochopenie toho, ako sa QbD medzi týmito materiálmi líši, je nevyhnutné, keď farmaceutický výrobca hodnotí partnera kapsúl. Partner s overenými schopnosťami QbD vo viacerých materiáloch ponúka väčšiu flexibilitu pri rozširovaní portfólia.
Často kladené otázky o QbD vo farmácii
Je QbD povinné pre výrobcov liekov?
QbD nie je striktne povinné, ale je silne podporované regulačnými orgánmi na celom svete. ICH Q8 popisuje prístup a regulačné agentúry priaznivejšie posudzujú predloženia QbD, pretože poskytujú vyššiu úroveň vedeckého pochopenia a kontroly procesu. Pre nové aplikácie liekov môže demonštrovanie princípov QbD poskytnúť významnú regulačnú výhodu.
Aký je rozdiel medzi CQA a CPP?
Kritický atribút kvality (CQA) je merateľná vlastnosť konečného produktu, ktorá ovplyvňuje bezpečnosť alebo účinnosť pacienta, ako je obsah vlhkosti alebo čas rozpadu. Kritický parameter procesu (CPP) je procesná premenná, ktorá ovplyvňuje CQA, ako je teplota sušenia alebo čas ponorenia. CQA je výsledkom; CPP je páka, ktorá ho ovláda.
Čo je to dizajnový priestor v QbD a prečo na tom záleží?
Dizajnový priestor je viacrozmerná oblasť vstupných premenných a procesných parametrov, ktorá bola preukázaná prostredníctvom experimentov na výrobu kvalitného produktu. Je to dôležité, pretože prevádzka v rámci konštrukčného priestoru si nevyžaduje opätovné schválenie regulačnými orgánmi, čo dáva výrobcom flexibilitu pri úprave ich procesu pri zachovaní zabezpečenia kvality.
Vzťahuje sa QbD na pomocné látky a prázdne kapsuly?
áno. Zásady QbD sa vzťahujú aj na pomocné látky a zložky, ako sú prázdne tvrdé kapsuly. Obal kapsuly je kritickou zložkou perorálnych dávkových foriem a jeho CQA môžu priamo ovplyvniť účinnosť liekového produktu. Výrobca kapsúl, ktorý pri svojej výrobe aplikuje QbD, dodáva spoľahlivejší komponent.
Ako dlho trvá implementácia QbD vo farmaceutickom procese?
Čas implementácie závisí od zložitosti produktu a existujúcej úrovne porozumenia procesu. Jednoduché procesy môžu trvať niekoľko mesiacov, zatiaľ čo zložité viackrokové procesy s mnohými vzájomne sa ovplyvňujúcimi premennými môžu trvať jeden až dva roky alebo viac. Investícia sa vypláca znížením počtu porúch a rýchlejším rozširovaním.
Akú úlohu zohráva procesná analytická technológia v QbD?
PAT poskytuje monitorovanie a kontrolu výrobného procesu v reálnom čase. Premosťuje medzeru medzi návrhovým priestorom a rutinnou prevádzkou tým, že umožňuje nepretržité meranie kritických parametrov. Príklady zahŕňajú in-line blízku infračervenú spektroskopiu na analýzu vlhkosti a automatizované systémy videnia na kontrolu rozmerov.
Môže QbD pomôcť s regulačným schválením?
áno. Produkty vyvinuté pomocou QbD sú kontrolované s väčšou dôverou regulačnými orgánmi, pretože predloženie obsahuje komplexný popis toho, ako bol proces navrhnutý, ktoré premenné sú kritické a ako bol vytvorený dizajnový priestor. To často vedie k menšiemu počtu regulačných otázok a rýchlejšiemu schvaľovaniu.
