Produktová konzultácia
Vaša emailová adresa nebude zverejnená. Povinné polia sú označené *
1. Absorpcia vlhkosti a fyzikálna deformácia HPMC kapsuly
hygroskopický mechanizmus
Molekulové reťazce HPMC obsahujú hydrofilné hydroxylové skupiny, ktoré absorbujú vlhkosť, keď vlhkosť presiahne 60 %, čo vedie k zvýšeniu obsahu vlhkosti v obale kapsuly. Experimenty ukázali, že skladovanie HPMC kapsúl v prostredí 25 ℃/75 % RH počas 3 mesiacov môže zvýšiť obsah vlhkosti z 5 % na 8 % -12 %, čo môže spôsobiť nasledujúce problémy:
Zmäkčujúca priľnavosť: Povrch kapsuly sa stáva lepkavým, najmä keď sa skladá a skladuje, a je náchylný na zlepenie do blokov.
Mierna expanzia: Miera expanzie priemeru je približne 1,5% -2,0%, čo môže ovplyvniť presnosť automatického plniaceho zariadenia.
Riziko deformácie pri vysokej teplote
Teplota skleného prechodu (Tg) HPMC je približne 170-180 ℃, ale v praktických aplikáciách môžu teploty nad 40 ℃ urýchliť migráciu vody. Napríklad pri podmienkach 40 °C/75 % RH sa modul pružnosti plášťa kapsuly zníži o 30 % a pevnosť v tlaku sa zníži, čo môže viesť k mechanickému poškodeniu počas prepravy.
2. Dezintegračný výkon: kombinovaný účinok vlhkosti a teploty
Vysoká vlhkosť skracuje čas rozpadu
Čas rozpadu HPMC kapsúl v suchom prostredí (25 ℃/40 % RH) je asi 15-30 minút (v súlade s normami USP<701>), ale čas rozpadu sa môže skrátiť na 8-12 minút v prostredí 75% RH. Ak sú obsahom hygroskopické lieky (napríklad extrakty tradičnej čínskej medicíny), obal kapsuly môže absorbovať vodu príliš rýchlo, čo vedie k zhlukovaniu alebo degradácii lieku.
Vysoká teplota urýchlila opuch
Pri vysokých teplotách (40 ℃) sa pohyb molekulárnych reťazcov HPMC zintenzívni a čas rozpadu sa ďalej skráti na 5-8 minút. V prípade formulácií s predĺženým uvoľňovaním to môže narušiť krivku uvoľňovania liečiva a stabilitu je potrebné zlepšiť úpravou kapsulovej formulácie (ako je pridanie hydrofóbnych činidiel).
3. Zlepšenie procesu: Zvýšte odolnosť voči poveternostným vplyvom
Optimalizácia vzorca
Zmäkčovadlo: Pridanie glycerolu (≤ 5 %) alebo polyetylénglykolu (PEG 400) môže znížiť absorpciu vlhkosti, ale nadmerné množstvo môže kapsulu zmäknúť.
Sieťovacie činidlo: Niektorí výrobcovia používajú technológiu sieťovania citrátom na stabilizáciu obsahu vlhkosti v obale kapsuly na 6% -7% pri 80% RH.
Technológia povrchovej úpravy
Nastriekanie hydroxypropylškrobového alebo etylcelulózového filmu na vonkajšiu stranu HPMC kapsúl môže zablokovať viac ako 80 % prieniku vodnej pary a znížiť rýchlosť deformácie pri vysokej teplote a vysokej vlhkosti na < 0,5 %.
